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欧盟委员会批准默沙东Keytruda(可瑞达)用于辅助治疗黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-18 10:52  浏览次数:0
摘 要:  近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(MerckCo)宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用
  近日,肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。

  此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症。黑色素瘤方面,Keytruda之前已获批用于晚期和转移性黑色素瘤的治疗。

  相关研究

  此次批准,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)合作开展,最新的无复发生存率(RFS)分析(http://gc009.com/sell/76/)数据表明,在已切除的高危III期黑色素瘤患者中,与安慰剂相比,Keytruda显著延长了RFS(HR=0.56,98%CI:0.44-0.72,p<0.0001)。

  此次批准适用于所有28个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。Keytruda批准的剂量为每3周200mg,直至疾病复发或不可接受的毒性,或持续至多一年。在欧洲,Keytruda也被批准作为单药疗法治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者。
 
 
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