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FDA批准默沙东重磅抗PD-1疗法 Keytruda治疗晚期/转移性非小细胞肺癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-12 11:08  浏览次数:0
摘 要:  今天,FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药疗法,一线治疗PD-L1阳性局
  今天,FDA(http://gc009.com/article/11/)宣布,批准默沙东(MSD)公司(http://gc009.com/company/)开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药疗法,一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
  在治疗肺癌方面,Keytruda最初在2015年获批作为2线疗法,治疗表达PD-L1的晚期NSCLC患者。在2016年10月首次成为一线疗法,获批单药治疗PD-L1高表达(TSP≥50%)的转移性NSCLC患者。然而,在肺癌患者中,PD-L1高表达的患者数目只占30%。

本次批准将适合接受Keytruda治疗的患者PD-L1表达标准降低到TPS≥1%,根据以往对肺癌患者PD-L1表达水平分布的研究,这可能让适合接受Keytruda单药治疗的PD-L1阳性NSCLC患者数提高一倍以上。

 相关研究

在KEYNOTE-042研究中,PD-L1阳性转移性NSCLC患者接受了Keytruda或化疗的治疗,这些患者不携带EGFR或ALK基因突变。

试验(http://gc009.com/sell/24/)结果表明,无论患者PD-L1表达的TPS≥50%,≥20%,或≥1%,Keytruda单药治疗的总生存期都优于化疗组。对于TPS≥50%的患者,Keytruda组和化疗组的中位生存期分别为20.0个月和12.2个月,Keytruda组死亡风险显著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者,死亡风险分别显著降低23%(中位生存期17.7个月 vs 13.0个月)和19%(16.7个月 vs 12.1个月)。
 
  探索性分析(http://gc009.com/sell/76/)显示,即便在TPS为1%-49%的患者人群中,Keytruda对总生存期的改善也与化疗相当,甚至还显示出了一定优势,但未达到统计学显著。

从副作用角度看,Keytruda单药疗法产生的副作用小于化疗,让它可能成为更优秀的一线疗法。
 
 
 
 
 
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