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FDA批准杨森Balversa(erdafitinib)上市治疗晚期或转移性膀胱癌成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-15 09:19  浏览次数:0
摘 要:  在美国,膀胱癌是第6大常见癌症,其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相
  在美国,膀胱癌是第6大常见癌症,其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体(FGFR)中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。

近日,FDA(http://gc009.com/article/11/)宣布加速批准强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司(http://gc009.com/company/)开发的Balversa(erdafitinib)上市,治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。

这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

  关于Erdafitinib
 
  Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定,该药物(http://gc009.com/)新药(http://gc009.com/)申请也获得了优先审评资格。
 
  相关研究
 
  这一批准是基于erdafitinib在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验(http://gc009.com/sell/24/)中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。

在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中,erdafitinib达到32.2%的总缓解率,其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法,erdafitinib对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。
 
 
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