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加拿大卫生部批准艾伯维Skyrizi(risankizumab)用于银屑病成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-22 09:08  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Skyrizi(risankizumab),用于适合系统
  近日,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Skyrizi(risankizumab),用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。

  此次批准,是基于4项关键性III期临床研究(ultIMMa-1、ultIMMa-2、IMMvent、IMMhance)的数据。这些研究共入组了2000多例中度至重度斑块型银屑病成人患者。结果显示,Skyrizi治疗仅仅16周后就显著改善了皮肤银屑病斑块清除,并在治疗一年内(52周)维持了斑块清除。
 
  此次批准,也标志着Skyrizi赢得的全球第二个监管批准。今年3月底,Skyrizi获日本批准,用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。
 
  目前,Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。

美国方面,FDA(http://gc009.com/article/11/)已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月25日。

欧盟方面,Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品(http://gc009.com/)管理局(EMA)人用医药(http://gc009.com/)产品(http://gc009.com/invest/)委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2-3个月获得批准。
 
 
 
 
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